El primer ensayo en humanos de la vacuna contra el Covid-19 llega a España

Según ha explicado Illa, en este ensayo se estudiará cómo calibrar la cantidad de dosis en la vacuna para generar la inmunidad al Covid-19

El ministro de Sanidad, Salvador Illa, ha anunciado que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado este viernes 28 de agosto el primer ensayo clínico en humanos de una vacuna contra el Covid-19 en España.

Concretamente, se trata de ‘Ad26.COV2-S’, de la compañía Janssen. Según ha explicado Illa en rueda de prensa, en este ensayo de fase 2a se estudiará los puntos más importantes:

  • Cómo calibrar la cantidad de dosis en la vacuna para generar la inmunidad al Covid-19.
  • Las diferencias entre administrar una o dos dosis.
  • El intervalo de tiempo que debería pasar entre dosis.
  • La compañía tiene previsto, además, iniciar ensayos clínicos fase 3 en breve.

190 voluntarios sanos

En total, participarán 190 voluntarios sanos de entre 18 y 55 años y también mayores de 65, y se esperan resultados en los próximos meses.

«Vamos a ir viendo en los próximos meses cómo esto evoluciona. No puedo aventurar nada, esto tiene su tiempo».

«Hay que hacerlo lo más rápidamente posible pero con seguridad. Estamos hablando de algunos meses», ha agregado.

«Todos ellos cuentan con una amplísima experiencia de investigación clínica en vacunas», ha resaltado Illa.
El mismo ha añadido que la selección del centro y reclutamiento de pacientes corre a cargo de la compañía promotora del ensayo, Janssen.
Esta vacuna está basada en un tecnología sólidamente documentada y en un adenovirus recombinante no replicativo.
El objetivo es generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del Covid-19 conocida como proteína S (de ‘spike’, también llamada proteína espiga en español).

El reparto de la vacuna se hará en conjunto para toda la UE

El ministro ha puntualizado, en cualquier caso, que participar en el estudio de esta vacuna no da a España ninguna ventaja en el reparto a nivel europeo. El mismo se realizará de forma conjunta en toda la UE.

«Pero es un orgullo para nuestro país poder participar, genera conocimiento y reconocimiento a la calidad de nuestra investigación y a nuestro Sistema Nacional de Salud», ha puntualizado.

En la fase 2, además de España, participarán Alemania y Bélgica. En total, participarán 590 personas.

Por su parte, en la fase 1 el ensayo se localizó en Estados Unidos y Bélgica, con 1.045 adultos sanos, con «resultados satisfactorios».

Según Illa, el reclutamiento comenzará «de forma inmediata, si no hoy mismo la semana que viene».

Llegar a fase 2, una muy buena señal

Salvador Illa ha recordado que, una vez se llega a un ensayo de fase 2, «eso quiere decir que la vacuna ya tiene una eficacia amplia que significa que la vacuna tiene criterios de seguridad que hacen posible administrarla».

Solo tras haber evaluado, entre otras cosas, toda la investigación preclínica y clínica llevada a cabo, las autoridades regulatorias competentes autorizan la comercialización de la vacuna.
En el caso de España, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Illa ha reivindicado que toda la comunidad científica está realizando «un esfuerzo ingente y sin precedentes para hallar una vacuna eficaz y segura contra el Covid-19».
En este sentido, ha avanzado que las primeras dosis de la vacuna de AstraZeneca podrían llegar a finales de diciembre «si todo va bien y habiéndose garantizado su seguridad», dentro del reparto de la Unión Europea.

2,7 millones de descargas de ‘Radar COVID’

Por otra parte, el ministro ha informado de que, por el momento, se han producido 2,7 millones de descargas de la aplicación ‘Radar COVID’. Todo ello pese a que no está en funcionamiento en todo el territorio nacional.

Salvador Illa ha apuntado que Madrid, Murcia, Baleares y Canarias podrían incorporarse «en los próximos días» al período de pruebas.

Sanidad espera que todas las comunidades autónomas tengan en marcha la aplicación para el 15 de septiembre.

Al igual que ayer el director del Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias (CCAES), Fernando Simón, el ministro también ha reconocido «alguna demora en la entrega» de reactivos que se utilizan para la realización de PCR contra el Covid-19.

Sin embargo, ha puntualizado que esta situación se produce debido al «enorme número» de pruebas que están impulsando las comunidades autónomas para controlar el gran aumento de casos de las últimas semanas.