La Comunidad de Madrid comienza desde este martes 15 de septiembre la vacunación de los 150 voluntarios en el ensayo clínico de la primera vacuna contra el Coronavirus en España, de la compañía farmacéutica Janssen.

Los hospitales de La Paz y La Princesa son, junto con el Hospital Marqués de Valdecilla en Santander, los tres centros que participan en este ensayo clínico. Este ensayo va a analizar una vacuna en una fase temprana, que no suele ser habitual en nuestro país, y sobre un asunto tan relevante como el Coronavirus.

En concreto, los voluntarios madrileños son 150 personas (75 por hospital), 100 de entre 18 y 55 años y 50 mayores de 65 años, que, hasta el 22 de septiembre, realizarán la visita de vacunación en las Unidades de Ensayos Clínicos, ha informado el Gobierno regional en un comunicado.

Es una fase temprana de la investigación, en la que se pretende evaluar cuál es la dosis y pauta más adecuada en términos de actividad para conseguir la mejor respuesta de anticuerpos.

Posteriormente, será necesaria la realización de ensayos clínicos fase 3 para demostrar que la dosis seleccionada es segura y eficaz.

Los voluntarios en los que se va a probar la vacuna deben ser personas sanas, sin enfermedades ni tratamiento, salvo en el grupo de mayores de 65. Asimismo, no deben tener contacto con personas enfermas por Covid-19 ni haber pasado dicha enfermedad.

Se analizará distintas ramas de tratamiento

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado en el que se van a analizar distintas ramas de tratamiento. En todos los casos se llevarán a cabo dos pinchazos en cada paciente. Unos pacientes solo recibirán placebo, otros una dosis y otros dos dosis del producto en investigación.

Además, se trata de un ensayo doble ciego con el fin de prevenir que los resultados puedan estar influidos por el efecto placebo o por el sesgo del observador.

El seguimiento de los pacientes se llevará a cabo a través de varias visitas al centro. Tras una primera vacunación, se hace entrega de un diario a los participantes. En él deben apuntar cualquier efecto adverso y la temperatura registrada diariamente. Tras la segunda dosis se llevarán a cabo tanto visitas como llamadas de control y analíticas de seguridad.