El fin de la pandemia el Coronavirus parece estar más cerca que nunca. Concretamente, las compañías de Moderna y Pfizer ya tienen prácticamente lista sus vacunas. Así, este lunes 30 de noviembre, Moderna ha solicitado oficialmente a la Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) la autorización de emergencia.
Esta autorización de emergencia permite la distribución de la vacuna como previo paso a comenzar la vacunación de la población. Un paso que ya realizó la compañía Pfizer hace solo 10 días.
Este mismo lunes, la compañía de Moderna había anunciado sus planes para presentar esta aprobación, tras aportar un análisis preliminar del estudio de fase 3 de ARNm-1273 para evaluar la eficacia y seguridad de su candidato a vacuna contra Covid-19, que viene a confirmar lo que ya anunció hace unas semanas, que su vacuna tiene una fiabilidad del 94 por ciento.
Horas más tarde ha confirmado a través de su cuenta de Twitter la presentación; tras lo cual está esperando que un comité de la FDA se reúna el 17 de diciembre para discutir la solicitud.
No obstante, el visto bueno a esta autorización no equivale a una aprobación total, pues se trata de un instrumento que permite que los productos se utilicen en circunstancias excepcionales antes de que todas las pruebas estén disponibles.
Al mismo tiempo, Moderna ha anunciado que solicitará una aprobación condicional de la vacuna a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en ingles); lo que la convertiría en la primera farmacéutica en solicitar la autorización para una candidata a vacuna contra el coronavirus en la UE.
Y, para apoyar estas peticiones, la compañía ha informado de que tiene la intención de obtener por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS) la precalificación (PQ) de su vacuna y que se incluya en su Listado de Uso de Emergencia.
La vacuna de Moderna confirma su eficacia
Moderna confirma su eficacia y pone fecha a la vacunación. Uno de los grandes retos de las vacunas parece haber sido logrado por la vacuna: ser efectivas al 100% entre los casos más graves.
La compañía Moderna ha aportado este lunes 30 de noviembre el análisis de eficacia primaria del estudio de fase 3 de ARNm-1273 para evaluar la eficacia y seguridad de su candidato a vacuna contra Covid-19, que viene a confirmar lo que ya anunció hace unas semanas, que su vacuna tiene una eficacia del 94 por ciento.
«Este positivo análisis primario confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad Covid-19 con una eficacia del 94,1%; y, lo que es más importante, la capacidad de prevenir la grave enfermedad Covid-19. Creemos que nuestra vacuna proporcionará una nueva y poderosa herramienta que puede cambiar el curso de esta pandemia. Así como ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes», ha señalado Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
Por otro lado, la vacuna se tolera bien y no existe ningún problema de seguridad hasta la fecha. No obstante, los datos de seguridad continúan acumulándose y el estudio sigue siendo supervisado por una Junta de Supervisión de Seguridad de Datos (DSMB) independiente, designada por el NIH.
